一、预确认（PF） 

需要的资料主要有： 

1、用户需求文件（URS） 

由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。 是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述。

2、设备选型评审资料 

选型评审主要内容 

（1）评审设备功能是否满足用户需求 

 是否满足生产工艺要求 

 是否满足产能要求

 是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量； 

 操作上是否安全、可靠、便于维修保养； 

 是否具有在线检测、监控、记录功能； 

 对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施； 

 对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。 

（2）评审设备性能及结构是否先进合理 

 是否符合国家、行业或企业标准； 

 性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；

 设备传动结构应尽可简单，如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等。  

 设备接触药品表面易清洁、表面光洁,平整，无死角，易清洗。  

 接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质，

通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料 如：石棉制品  

 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装

材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。

 对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过

过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置。  

 易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。  

（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制 

 设备电气安全性能 

 压力容器的耐压密封性能 

 可能对药品造成污染

 药品计量准确性不符合要求 

3、设备采购招投标文件、合同书 

4、设计确认文件(DQ) 

对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。设计确认必须证实设计文件已完全满足了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达到设备购买合同技术条款的要求。

5、生产地测试文件（FAT） 

   在发货前，设备必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT），测试草案应当由供应商提前准备并在进行FAT前获得设备使用方的批准。 

6、供应商应提供的其它技术资料： 

 设备使用说明书

 设备安装图 

 设备维修手册

 备件手册

 外购件技术资料

 设备所用材料材质证明书

 对操作维修人员的培训方案

 特种设备检测报告 仪表、计量器具鉴定证明  

 到货装箱单

二、安装确认(IQ)

安装确认所需文件：    

(1)设备使用说明书；  

(2)设备安装图；  

(3)设备各部件及备件的清单；  

(4)设备安装相应公用工程和建筑设施资料；  

(5)安装确认草案  

安装确认主要包含以下内容但不限于：  

1、开箱检查：  

按照装箱单确认是否货单相符；  

外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；  

标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；

制造商/供应商需提供的文件是否齐全；  

2、安装环境条件确认 

确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。  

确认设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求， 

公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。  

3、安装确认 

  润滑剂检查。  

  仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。  

  计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数检查。  

  初始清洁（如除油）、消毒检查。  

  设备水平调节检查。

  设备水平调节检查。  

  接地检查、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）检查。