《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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