什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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基层管理者的质量职责有哪些?

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 什么是DOE

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 质量信息有什么作用?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 什么是质量意识？

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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