灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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菌种如何进行接种操作

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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