医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

1993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在Excel里画OC曲线？

5736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室对样品的流转如何进行控制？

4692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

8673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

3396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

5493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

4691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

5732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论