薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2023-06-28 21:19 回答了问题
医疗器械技术评审
可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？
薛定谔的龙猫: 可吸收骨植入产品一般应开展产品降解性能研究，在研究过程中应关注与骨生长的匹配情况。产品设计应保证产品在降解初期能维持一段时间的初始稳定性，对于需提供一定力学强度的产品，如可吸收界面螺钉，产品在降解初期应具备一定的力学强度。因此在开展产品降解性能研究时，需关注产品的降解速率，结合临床骨生长所需的时间，...
薛定谔的龙猫 在 2023-06-28 21:19 回答了问题
医疗器械技术评审
定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？
薛定谔的龙猫: 定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。   
薛定谔的龙猫 在 2023-06-28 21:05 发表了文章
文章 医疗器械注册共性问题百问百答
医疗器械注册共性问题百问百答目录第一章有源医疗器械产品技术共性问题…………. 001第二章无源医疗器械产品技术共性问题……. 021第三章体外诊断产品技术共性问题…..…-063第四章其他通用共性问题...
薛定谔的龙猫 在 2023-05-14 22:22 发表了文章
文章 中信出版2022年豆瓣高分推荐-经管系列
《原则：应对变化中的世界秩序》内容简介：自然界的发展是有规律的，而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一 定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。 从《原则》《债务危机》到《原则：应对变化...
薛定谔的龙猫 在 2023-05-14 18:19 发表了文章
文章 培养自己深度思考习惯的7本好书
面临复杂问题现象，如何分阶段，有序地进行抽丝剥茧？如何重点突出，主题鲜明的表达清楚你的观点、结论？如何表达，才能勾人心魂，让人在不知不觉中接受你的观点、结论？书中就针对性地给出了系统、接地气的思考框架...
薛定谔的龙猫 在 2023-05-14 17:58 发表了文章
文章 优秀领导者必读的10本管理学书籍
在职业发展中，无论我们身处哪个岗位，都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代，管理方面的新问题层出不穷，唯有不断读书，丰富知识，学习和借鉴他人成功的管理经验，才能提高领导力。跟大家推...
薛定谔的龙猫 在 2023-05-12 15:14 回答了问题
计量校准
关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？
薛定谔的龙猫: 药品生产涉及到强制检定的器具是需要检定的，比如直尺、量筒……
薛定谔的龙猫 在 2023-05-12 11:21 发表了文章
文章 药品GMP指南（第2版）2023年版
药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备--------------------------------------...
薛定谔的龙猫 在 2023-05-06 17:25 发起了提问
ESG
问答 什么是ESG?
呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...
薛定谔的龙猫 在 2023-04-24 15:45 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械临床试验的设计、实施与管理
医疗器械临床试验的设计、实施与管理简介本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰...
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