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薛定谔的龙猫在 2021-10-26 13:14 发表了文章: 文章资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多...; 赞同2  3927 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-10-26 13:14

薛定谔的龙猫在 2021-10-26 08:58 回答了问题 纯化水系统: 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？; 薛定谔的龙猫: 可以。水系统及纯化水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可继续用于生产。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2021-10-26 08:57 回答了问题 工艺用水: 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？; 薛定谔的龙猫: 可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2021-10-26 08:55 回答了问题 实验器材 计量校准: 化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？; 薛定谔的龙猫: 对于非国家强制检定的玻璃器具，企业可以自行根据制定的校验规程进行。对于已经列入国家计量法规中强制检定的玻璃器具必须由外部有资质的计量单位进行校验，如：省市级的计量院、计量所。企业可以依据国家计量管理法规建立计量校准管理体系，对计量员进行培训和考核，颁发上岗证，完成校验工作。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2021-10-26 08:54 回答了问题 GMP 计量校准: 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。; 薛定谔的龙猫: 定期校准。设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2021-09-13 19:39 发表了文章: 文章药品注册管理办法法规文件汇总

内容目录：1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CM...; 赞同0  2051 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-09-13 19:39

薛定谔的龙猫在 2021-09-12 12:22 发表了文章: 文章食品检验操作规范微生物

内容介绍：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书包括食品微生物检验总论、指示菌检验分论、致病菌检验分论、益生菌检验分论、微生物相关检测方法及其他六个部分，对现行有效的食品安全国家标准中微...; 赞同1  2012 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-09-12 12:22

薛定谔的龙猫在 2021-09-11 13:51 发表了文章: 文章 ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人...; 赞同3  2066 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-09-11 13:51

薛定谔的龙猫在 2021-08-16 08:59 回答了问题 临床试验: 新药进行临床试验需要经过哪些审批？; 薛定谔的龙猫: 新药进行临床试验必须具备的基本条件　　根据我国药品监督管理法规的规定，开展新药临床试验必须报经国家药品监督管理局审核批准。在进行新药的临床试验前，研制单位首先应按照《新药审批办法》的规定，依据新药不同类别的要求，完成药物理化性质、制剂学、处方筛选、动物药理、毒理及药代动力学等项研究工作，目的是对所...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2021-07-08 15:12 发起了提问 方法工具: 问答 CPK与PPK有什么区别？

呵呵呵: CPK 主要是子组间的变差产生，所以数据要分组，也就是说，采值是进行分组，涉及到子组，子组容量，采值频次等。它针对的是一个长期的过程。做CPK时，过程要求受控。PPK是整体变差的影响，它不考虑采值的过程，可以连续采值也可以间断采值。PPK的评价过程是稳定过程，PPK可以不是稳定的过程；CPK的样本容...; 关注问题 2  0  0 评论

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