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薛定谔的龙猫在 2023-10-16 08:50 发表了文章: 文章质量人必读的大师之作

《戴明论质量管理》世界三大质量奖有：日本爱德华·戴明质量奖、美国马尔科姆·波多里奇质量奖、欧洲质量奖。而这本秘籍来自全球三大质量奖之一戴明奖的戴明博士-现代质量管理之父，世界著名质量管理专家戴明博士。...; 赞同0  313 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-10-16 08:50

薛定谔的龙猫在 2023-08-18 12:47 发表了文章: 文章无菌医疗器械质量控制与评价

无菌医疗器械质量控制与评价内容简介《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分，较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规、行政监管...; 赞同1  440 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-08-18 12:47

薛定谔的龙猫在 2023-07-31 18:27 发表了文章: 文章药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)

书名：药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)作者：中国食品药品检定研究院出版社：中国医药科技出版社出版日期：2019-08内容简介：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是为配合《中...; 赞同2  839 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-07-31 18:27

薛定谔的龙猫在 2023-07-27 16:49 回答了问题 计量校准: 砝码是如何划分等级的？; 薛定谔的龙猫: 1E1 等级砝码(原工作基准等级码): 溯源于国家基准、副基准用于检定传递E2。2、等级砝码、用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。3、E2 等级砝码: 用于检定传递F1 等级及其以下的码,用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。4、F1 等级砝码:用于检定传递F2 等级及...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-29 15:45 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?; 薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:10 回答了问题 医疗器械技术评审: IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?; 薛定谔的龙猫: 软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:09 回答了问题 医疗器械技术评审: 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？; 薛定谔的龙猫: YY 0861《眼科光学眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:09 回答了问题 医疗器械技术评审: 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？; 薛定谔的龙猫: 膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？; 薛定谔的龙猫: 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-06-28 22:07 回答了问题 医疗器械技术评审: YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？; 薛定谔的龙猫: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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