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薛定谔的龙猫在 2019-01-12 09:04 发表了文章: 文章资料分享|GHTF-过程确认指南中文版

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，...; 赞同5  7096 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 09:04

薛定谔的龙猫在 2019-01-12 08:55 发表了文章: 文章资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有...; 赞同0  5309 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 08:55

薛定谔的龙猫在 2019-01-12 08:49 发表了文章: 文章资料分享|FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP2004版）-中英文对照版

1、简介本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时，达到FDAcGMP规章（美国联邦法规的第210及第211节）要求。本指南替代1987年《通...; 赞同0  6520 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 08:49

薛定谔的龙猫在 2018-12-27 09:14 发表了文章: 文章分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范第一章　总　则　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品...; 赞同0  4442 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-27 09:14

薛定谔的龙猫在 2018-12-13 09:50 发表了文章: 文章分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。...; 赞同0  4793 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-13 09:50

薛定谔的龙猫在 2018-12-05 09:09 发表了文章: 文章分享|2020版药典大纲修订版

《中国药典》2020 年版编制大纲一、前言《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创...; 赞同0  4348 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-05 09:09

薛定谔的龙猫在 2018-11-23 09:02 发表了文章: 文章分享|510K申报基本原则

510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标...; 赞同0  4982 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-23 09:02

薛定谔的龙猫在 2018-11-21 12:51 发表了文章: 文章分享|EMA公布生物技术药品工艺验证指南

EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Appr...; 赞同0  6292 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:51

薛定谔的龙猫在 2018-11-21 12:50 发表了文章: 文章分享|工艺验证：工艺理解至持续工艺核实

工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。 □FDA驻华办公室辛强博士 FDA1987工艺验证指南指出，...; 赞同0  5254 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:50

薛定谔的龙猫在 2018-11-21 12:48 发表了文章: 文章分享| 灭菌验证确认需考虑的10件事

AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, ...; 赞同0  4445 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:48

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