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薛定谔的龙猫 在 2023-04-24 12:48 回答了问题
医疗器械 MDR
摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？
薛定谔的龙猫: 申请人应仔细阅读MDR的规定和相关指南，并准备相应的申请文件。制造商应确保技术文件是完整、准确且符合要求的。制造商应向认证机构提供有关产品和制造商的信息，并回答认证机构提出的问题。*后，申请人应向认证机构提交完整的申请文件和相关资料。注意事项申请人应确保技术文件和其他申请材料符合MDR的要求，以避免...
薛定谔的龙猫 在 2023-04-24 12:47 回答了问题
医疗器械 MDR
摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？
薛定谔的龙猫: 申请表：申请表应包括有关医疗器械的详细信息，例如产品分类、技术规格和制造商信息等。技术文件：技术文件是申请MDR-CE认证的核心要求之一，包括有关医疗器械的设计和制造过程、使用说明书、性能评估、质量管理和生产检验等信息。技术文件必须是完整和准确的。产品标签和包装：产品标签和包装应明确产品的名称、型号...
薛定谔的龙猫 在 2023-04-24 12:43 回答了问题
医疗器械 MDR
腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？
薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...
薛定谔的龙猫 在 2022-12-15 17:38 回答了问题
抽样
进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?
薛定谔的龙猫: 关于进货检验，如何选择成本最低的检验方式以及如何减少和取消进货检验的操作。当供应商过程不稳定时，即有的批次好，有的批次坏，而且不能预测，这种情况下可接受抽样检验（Acceptance Sampling）是适用的。可接受抽样检验的标准很多，GB/T2828是中国最常用的计数型抽样标准，基本上等同于美国...
薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:20 回答了问题
货架寿命验证
生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。
薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:19 回答了问题
包装
剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？
薛定谔的龙猫: 不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定，样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。
薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:15 回答了问题
货架寿命验证
医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？
薛定谔的龙猫: TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在（20~25）℃之间，25℃被认为是保守值。
薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:13 回答了问题
包装
医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？
薛定谔的龙猫: 非无菌产品有微生物限度要求。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。
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