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薛定谔的龙猫在 2019-07-26 15:36 回答了问题 医疗器械 不良事件: 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求; 薛定谔的龙猫: 持有人于注册之日起30日内完成医疗器械产品信息的维护和更新，将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护，包括注册证已过期但市面上仍在使用的医疗器械。（广东省药品监督管理局）; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-07-25 09:37 回答了问题 计算机化系统验证: 如何进行PLC系统的验证？; 薛定谔的龙猫: PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-07-08 13:58 回答了问题 GxP: 什么是GxP; 薛定谔的龙猫: 补充一张图片; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2019-07-08 13:55 回答了问题 GxP: 什么是GxP; 薛定谔的龙猫: G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范2.G...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-22 14:47 回答了问题 EO灭菌 灭菌: 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么; 薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 15:24 回答了问题 医疗器械 不良事件: 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询; 薛定谔的龙猫: FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM英国：https://www.gov.uk/search?q=Vigilance+System&show_organisations_filter...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:39 回答了问题 计算机化系统验证: 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？; 薛定谔的龙猫: 应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统，对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核，审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统，建议对QA审核人员建立单独账户。理由：附录第十四条：只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:39 回答了问题 计算机化系统验证: 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？; 薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:39 回答了问题 计算机化系统验证: 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？; 薛定谔的龙猫: 法规并没有明确要求建立何种规程，而是要求需要达到什么样的效果和目的。相关规程的建立是根据不同系统不同的管理策略而制定。虽然建立了计算机化系统管理规程，但该规程中不会对各个系统活动进行详细的描述，因此，需要建立各单独系统活动管理规程来把控相关活动的合规性。例如：权限管理、系统授权及变更管理、应急预案、...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:38 回答了问题 计算机化系统验证: 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？; 薛定谔的龙猫: 药品数据管理规范（征求意见稿）第三十九条【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护、灾难恢复、停用和退役时的数据可靠性。GMP附录2确认与验证第十五条（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。系统配备UPS是考虑系统在断电的情况发生时能...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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