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小懒虫 在 2019-06-24 15:14 发表了文章
文章 资料分享|AIAG&VDA FMEA 手册 -中文版
AIAG&VDA FMEA 手册 -中文版*****************************************AIAG&VDA FMEA 手册 -中文分享密码：v7t1va
小懒虫 在 2019-06-24 11:46 发表了文章
文章 资料分享|ASTM F 2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南
F2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南F2394-04 Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expanda...
小懒虫 在 2019-05-21 12:37 发表了文章
文章 经验分享|设备GMP验证主要内容
一、预确认（PF） 需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS） 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。...
小懒虫 在 2019-05-21 09:06 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械临床试验设计指导原则
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效...
小懒虫 在 2019-05-16 16:50 发表了文章
文章 资料分享|适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录
适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录包括的资料有：1、风险管理计划2、风险分析记录（安全特征问题清单及危害判定）3、风险评价记录4、风险控制记录5、综合剩余风险评价记录6、风险管理...
小懒虫 在 2019-05-16 13:52 发表了文章
文章 资料分享|适用于YY-0316-2016和YY-0664-2008的风险管理文档资料
适用于YY-T-0316-2016和YY-T-0664-2008的风险管理文档资料风险管理文档包括：风险管理计划风险管理报告**************************************...
小懒虫 在 2019-05-08 11:26 发表了文章
文章 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械...
小懒虫 在 2019-03-27 15:01 发表了文章
文章 资料分享|试剂、试药、试液的管理规程
目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准...
小懒虫 在 2019-03-21 17:33 发表了文章
文章 知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用
费用单位：万元   相关法流法规 【本文来源：奥咨达】
小懒虫 在 2019-03-21 10:43 发表了文章
文章 知识分享|WHO预认证产品批准后变更的常见问答（FAQ）
This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the appli...
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