小懒虫 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 217    |    粉丝: 73    |    积分: 84137    |    威望: 3    |    访问: 32064
小懒虫 在 2020-03-28 16:16 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验
1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制...
小懒虫 在 2020-01-15 21:07 发表了文章
文章 经验分享|PDCA循环管理全面解析
一、PDCA从哪里来?PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。P...
小懒虫 在 2019-12-16 10:07 发表了文章
文章 资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南
General  Principles  of  Software  Validation;  Final  Guidance  ...
小懒虫 在 2019-12-16 10:03 发表了文章
文章 资料分享|新产品设计与开发流程
适用于新产品的设计与开发流程***************************新产品设计与开发流程.rar
小懒虫 在 2019-12-16 09:55 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程
适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar
小懒虫 在 2019-12-14 12:12 发表了文章
文章 资料分享|欧盟法规-标准清单
欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar
小懒虫 在 2019-12-14 10:55 发表了文章
文章 资料分享|ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设...
小懒虫 在 2019-11-28 14:32 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械设计与开发案例资料
医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例，介绍整个器械设计开发过程，可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版....
小懒虫 在 2019-11-04 23:47 发表了文章
文章 知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】
QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019)  2019 年 10 月 1. INTR...
小懒虫 在 2019-10-10 15:29 发表了文章
文章 知识分享|哈萨克斯坦医疗器械注册指南
在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同，分为4个等级：1类，2a类，2b类和3类。每一种医疗器械对应一种风险等级。在对医疗设备进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准：1）医疗器械的使用期...
个人成就
获得 98 次赞同
被 73 人关注了
关注了 217 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1