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小懒虫 在 2021-02-07 22:29 发表了文章
文章 洁净的服清洗和检查
洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服，采用专用涤纶长丝，经特殊工艺织造而成，广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能，在医药行业中，洁净服为聚酯/...
小懒虫 在 2021-02-05 13:02 发表了文章
文章 经验分享|器审中心专家解读：医疗器械设计和开发输入要求
1、医械设计和开发输入要求行业标准      YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定，并对YY/T0...
小懒虫 在 2020-11-01 00:26 发表了文章
文章 经验分享|检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
对于检测实验室的工作人员来说，检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、...
小懒虫 在 2020-10-13 08:59 发表了文章
文章 骨科金属植入物有限元分析资料注册 技术审查指导原则
本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，...
小懒虫 在 2020-09-27 17:08 发表了文章
文章 知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则
一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但...
小懒虫 在 2020-09-27 13:50 发表了文章
文章 经验分享|实验室CNAS和CMA认证认可体系中常见的潜在问题与风险
实验室仪器设备的问题与风险 1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或...
小懒虫 在 2020-08-19 12:53 发表了文章
文章 经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法
在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分...
小懒虫 在 2020-07-18 10:56 发表了文章
文章 经验分享|《知网、维普、万方》文 献无限免费下载教程
免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献，最主要的一点是：现在免费注册，终身授权，永久免费。划重点：提供免费阅览、下载的网站为：广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址：https://res...
小懒虫 在 2020-07-04 14:06 发表了文章
文章 经验分享|食品微生物检验程序
食品微生物检验程序
小懒虫 在 2020-05-25 13:01 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）
医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过...
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