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trer234 在 2023-10-26 22:16 回答了问题 中药制剂: 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？; trer234: 中间产品的储存期与有效期不同，与复验期也不同，需要你们根据产品稳定性实验的数据来定，如果超过了，除常规项外，应至少增加微生物检测，你们自行依据数据分析是否可用，并承担风险。应加大留样并增加稳定性检测频次及项目（如可能）。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:59 回答了问题 ISO13485 CFDA医疗器械注册: ISO13485质量管理体系与GMP的区别？; trer234: ISO13485:2016发布于2016年3月1日，过渡到2018年3月后ISO13485:2003版的标准不再继续使用。ISO13485与中国医疗器械GMP存在部分差异，下文阐述下差异点。1、标准与法规间差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，服从标准构建的指导原则要求，属于流程...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:52 回答了问题 ISO9001 ISO13485: ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?; trer234: ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:38 发表了文章: 文章 ISO13485认证

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的，为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2...; 赞同0  238 浏览  0 评论 trer234 2023-10-19 23:38

trer234 在 2023-10-19 23:37 回答了问题 ISO13485: ISO13485适用那些行业？; trer234: ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：非有源医疗设备有源（非植入）医疗器械有源（植入）医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9：2017 《ISO/IEC 17021在...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:36 回答了问题 ISO13485: 办理ISO13485认证需要什么条件？; trer234: 1、申请人应具有明确的法律地位；2、申请人应具备相应的许可资质；对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:35 回答了问题 ISO13485: ISO13485认证办理流程是什么？; trer234: 1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；认证中心受理认证申请；成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查；认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；认证中心向合格的企业颁发《ISO134...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 16:39 发表了文章: 文章国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2021年7月31日）

序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-629811934深圳...; 赞同0  363 浏览  0 评论 trer234 2023-10-19 16:39

trer234 在 2023-09-01 23:53 回答了问题 医疗器械: 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？; trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-09-01 23:53 回答了问题 医疗器械: 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？; trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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