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sj314520 在 2023-09-03 22:43 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?; sj314520: 有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架般不需要进行电磁兼容检验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:42 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?; sj314520: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款 2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:39 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?; sj314520: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的附件应与正常使用时一致。如果经分析判定可认定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检验，电磁兼容检验报告应明确这些无源附件及分析结论，检验样品构成表中无需体现这些无源附件的信息。如果经分析判定实现有源医疗器械的基本性能必须配合无...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:38 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?; sj314520: 对有源医疗器械的申报注册单元中含有多个型号和附件的情况，行政相对人应将注册单元内全部产品(包括全部型号和全部附件)作为送样产品，电磁兼容检验报告应明确送样产品信息和受检样品信息如果经过分析或预试验，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，行政相对人应提供相关依据并在报告中做出典型性说明，且电磁...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:36 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?; sj314520: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因此...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:35 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?; sj314520: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:34 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?; sj314520: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:33 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?; sj314520: 医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式(例如USB、RS232、光盘等)的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:32 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?; sj314520: 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的二类、三类医疗器械产品的注册申报。网络安全描述文档独立于软件描述文档，应单独提交。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-09-03 22:31 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?; sj314520: 安卓与 ioS 属于瓦不兼容的操作系统平台，跨平台增加ioS 版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交 ioS 版 App 的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床评价资料:除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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