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似水流年在 2018-08-21 12:49 发表了文章: 文章分享|OOS调查流程图

GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的：确认是否为计算错误---文件复核，计算公式复核确认是否为样品问题---样品外观，取样过程调查确认是否为分析问题---重新进样但是通...; 赞同0  8330 浏览  2 评论 似水流年 2018-08-21 12:49

似水流年在 2018-08-21 09:15 回答了问题 检验测试 实验室 OOS: OOS、OOT和偏差的区别?; 似水流年: OOS、OOT和偏差的区别OOS和偏差是有区别的。首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。举例说明：以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-08-21 09:15 发起了提问 检验测试 实验室 OOS: 问答 OOS、OOT和偏差的区别?

似水流年: OOS、OOT和偏差的区别OOS和偏差是有区别的。首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。举例说明：以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯...; 关注问题 2  6  0 评论

似水流年在 2018-08-20 16:12 发表了文章: 文章分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.G...; 赞同4  4754 浏览  4 评论 似水流年 2018-08-20 16:12

似水流年在 2018-08-20 12:46 回答了问题 MDSAP: 医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？; 似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-08-20 12:46 发起了提问 MDSAP: 问答医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生...; 关注问题 3  3  0 评论

似水流年在 2018-08-20 12:33 回答了问题 MDSAP: 医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？; 似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-20 12:33 发起了提问 MDSAP: 问答医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2018-08-20 09:42 回答了问题 质量活动: ECR/ECO/ECN分别是什么？; 似水流年: ECR:Engineer Change RequestECN:Engineer Change NotificationECO:Engineer Change Order EC（Engineering Change）工程变更的缩写，在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序，监理人根据工程需要，下达指...; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-20 09:42 发起了提问 质量活动: 问答 ECR/ECO/ECN分别是什么？

似水流年: ECR:Engineer Change RequestECN:Engineer Change NotificationECO:Engineer Change Order EC（Engineering Change）工程变更的缩写，在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序，监理人根据工程需要，下达指...; 关注问题 1  5  0 评论

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