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似水流年 在 2019-01-21 18:02 发表了文章
文章 分享|药监局飞检3企业，11项缺陷
2019年1月18日，国家药品监督管理局发布对3家生产企业的飞行检查和处理结果通报，共11项缺陷。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 一、质量管理部门不能严格履行相关职责 1.氨咖黄敏...
似水流年 在 2019-01-18 12:52 发表了文章
文章 经验分享|如何应对药企飞检
飞检        针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉...
似水流年 在 2018-12-28 09:16 发表了文章
文章 国家药监局公布7家医疗器械企业飞行检查结果，4家被要求限期整改
近期，国家药品监督管理局组织对7家医疗器械生产企业进行了飞行检查，并通报了检查结果。 具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识。...
似水流年 在 2018-12-24 12:43 发表了文章
文章 分享|OOS和OOT管理规程
1 定义 1.1 OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。&n...
似水流年 在 2018-12-24 12:25 发表了文章
文章 分享|药监局飞检 20家药企被通报
药监局在对20家药品生产企业跟踪检查过程中发现，上述20家药企均存在各种问题，例如文件记录管理不规范、质量控制与质量保证管理不规范、生产记录中缺少生产使用量方法、部分中药材供应商档案不完整、缺少批量、...
似水流年 在 2018-12-21 09:10 发表了文章
文章 分享|简述前验证
前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 无菌产品生产中...
似水流年 在 2018-12-20 16:15 发表了文章
文章 分享|实验方法验证的31个概念
1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度...
似水流年 在 2018-12-20 12:41 发表了文章
文章 分享|医疗器械召回管理办法
国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉2017年...
似水流年 在 2018-12-20 12:37 发表了文章
文章 分享|医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
目  录   一、医疗器械生产企业.......................................................................
似水流年 在 2018-12-14 12:55 发表了文章
文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
一、医疗器械使用不良事件监测指导思想 深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良...
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