国家药监局公布7家医疗器械企业飞行检查结果，4家被要求限期整改
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似水流年 这家伙很懒，还没有设置简介
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近期，国家药品监督管理局组织对7家医疗器械生产企业进行了飞行检查，并通报了检查结果。
具体问题如下：
NO.1
飞行检查发现的主要问题：
1.原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识。(规范第二十五条)
2.企业与初包装材料供应商的质量协议中未对初始污染菌和微粒污染的可接受水平进行规定。(规范第四十二条)
3.批生产记录中均未记录原材料批号。(规范第五十条)
4. 未对手消毒用消毒剂品种的更换作出规定。(无菌附录2.1.2)
5.2018年1月不同日期生产的3批规格为150ml/瓶，不同商品名的产品，生产批号相同；生产批为批号1、批号2、批号3为研发生产，但批号管理规定中对研发批号没有规定。(无菌附录2.6.7)
6.《产品留样及稳定性观察管理规程》规定一般留样不少于全检量的3倍，该产品各规格的全检所需样品量为5瓶以上，而实际各规格留样数量均为10瓶。(无菌附录2.7.5)
处理措施
现场检查时企业停产尚未恢复生产，恢复生产前经陕西省药品监督管理局检查通过后方可生产。
NO.2
飞行检查发现的主要问题：
1.未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》。(规范第二十五条)
2.成品检测室的某型号化学发光测定仪11月5日的使用记录未注明检验项目。(规范第二十七条)
3.未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证。(IVD附录2.6.13)
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，四川省药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管司。
NO.3
飞行检查发现的主要问题：
1.配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹。(规范第十三条)
2.原料库内B粉250箱，分放于两个距离很远的货架上，摆放较易与其它批号混淆；货位卡用可涂抹工具书写；合格牌与待检牌颜色较易混淆，无文字区分；货位卡记录不全，未显示出入库情况；包装材料（桶）存放离墙壁、暖气过近，部分包材未垫地垫；留样室内部分A液、B液直接放置于地面，且摆放混乱。(规范第十七条)
3.男一更与男洗手之间的压力表，与缓冲间4的两个压力表，均未归零。自动杀菌净手器操作方法显示：指示灯绿色为待机状态，喷液时为红色；但实际待机时为红色，喷液时为蓝色。(规范第二十条)
4.检验室冰箱无温度计和温度监控记录；培养箱使用记录未体现产品批号、菌种、培养温度等信息。（规范第二十二条）
5.企业未识别法规文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）。《受控文件清单（外来文件-法律法规）》中列出的是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（2008年12月29日实施）。（规范第二十五条）
6.《洁净区风速换气次数监测记录》，2018年10月15日所有房间的检测人为同一人，但缓冲间一与粉灌装3室的检测人签名字体差异明显。据检测人称，粉灌装3室监测记录的签名不是其本人签署。实验室现场见NH3-NHaCl缓冲液试剂瓶标签中配置人未签名。（规范第二十七条）
7.企业《取样标准操作规程》规定对于大宗原料（如氯化钠，碳酸氢钠，包材等）取件数量为√n/5+1。现场查看原料库存放的氯化钠取样单显示仅从其中一袋取样，不符合《取样标准操作规程》中关于取件数量的要求。（规范第四十四条）
8.封口工艺验证报告，原始记录为打印，且未记录物料编号（A粉内袋、A粉外袋、B粉外袋）。（规范第四十九条）
9.血液透析浓缩液A液工艺规程投料配液工序中，未明确投料时间和投料速度；原材料和包装材料未规定在缓冲间的自净时间；血液透析液浓缩物A液批生产记录显示，使用了上批剩余原料进行生产，但未记录上批原料的批号；称量工序中，只记录了一个电子秤编号，但现场企业是用两台电子秤进行称量，未记录另一台编号；血液透析液浓缩物A液批生产记录中，未见灌装机工艺参数。（规范第五十条）
10.混粉车间，混合好的中间品暂存处，只有待检标识。（规范第五十一条）
11.血液透析浓缩液A液灌装工序中，部分桶内液体飞溅至桶外，且灌装完与封盖机之间的路径无防护措施。（规范第五十五条）
12.称量地牛重复性校准记录中使用的20kg标准砝码，未见其编号和校准记录。（规范第五十七条）
13.血液透析浓缩物成品检验记录未记录离子色谱法使用的标准溶液的批号；原材料进货检验记录未记录所使用标准溶液的批号；内包材进货检验记录未记录微生物限度实验所使用的培养基批号、培养箱编号、培养时间。（规范第五十九条）
14.《不合格品控制程序》未规定负责填写和保存不合格品记录的部门。（规范第六十七条）
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，天津市药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市药品监督管理局应将相关情况及时报国家药品监督管理局。
NO.4
飞行检查发现的主要问题：
1.洗衣间内洗衣机排水曾与增水口未紧密连线；A液桶神送带的入口处，台面有腐性痕迹，板凳有锈迹且底部为木质。（规范第十三条）
2.洁净车间的压力表和空调机组的初效压力表未归零。
企业空调系统为不连续使用，（洁净区环境监测管理规程》规定“空调净化系统停运一月以上直新启动，应进行环境监测”，最近一批血液通标浓维物生产日期为2018年8月28日，但仅提供2018年6月29日之前的悬浮粒子监测记录：未制定原科取样车的验证、清洁有关规程及保留记录。B粉分装机清场不萄底，内些接有发粉，查看《透析用水贮罐及输水管路清洗滴毒记录》，来见双氯水配制记录。（规范第二十条）
3.原料库冰醋酸货位卡数据填写错误，原料库货位卡中，生产车间领料、通料记录仅同需和红色不同家色笼书写区分，不易识别。（规范第二十七条）
4.血液透新浓维物生产批记录，未见原材料和包装材料的自净过程记录。（规范第四十七条）
5.血波递析浓维物生产批记录，震装工序缺少灌装机设备编号和工艺参数，如离子风吹洗时间：血液透析浓缩物生产批记录中，分装工序缺少标准础码和电于天平的编号，（某型号超声该辉接机设备确认报告》（2017年度）确认的硬化时间范围为2.5-3.25.但生产批记录中记录的硬化时间为3.55.（规范第五十条）
6.企业制定的《留祥管理规程》规定成品留样数量每批不少于3件，实际查看2018年成品留样台账及留样室留样样品与《窗样管理规程》不符。（规范第六十一条）
7.企业《顺客反馈处理规键》规定双客目访一年不得少于一次，实际未能提供客户回访记录。（规范第六十六条）
8.未能提供参与2017年内审部分人员的质量管理体系培训记录。（规范第七十七条）
处通措施
针对该公司检查中发现的问题，安徽省药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评告产品安金风险，对有可能导致安全隐毒的，应按照《医疗据械回管理办法》的规定召回相关产品，企业完成整改后，安徽省药品监督管理局应将相类情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管司。
NO.5
飞行检查发现的主要问题：
1.生产厂区入口处未设置防鼠措施。（第十五条）
2.未按文件规定对回料粉碎机进行擦拭清洁，且未提供记录。（第二十条）
3.抽查一次性使用输液器带针化学性能《环氧乙烷残留量检验规程》，未进行评审和批准。(第二十五条) 4.抽查生产批号为20180320的成品检验原始记录，环氯乙烷残留量未记录检验设备编号及检测参数。（第二十七条）
5.未提供产品初包装材料由外购改为自制及外购的设计变更记录。（第三十七条）
6.抽查生产批号为20180817的一次性使用输液器带针产品批生产记录，未记录输液据组装设备编号；注塑流量调节器充的注费压力记录为75MPa.与工艺卡中规定的70MPa不符。抽查硬针座挤塑生产记录，显示挤塑仪据设备编号为MJ-SCSB-001.与现场硬针室座挤塑仪器设备编号MJ-SCSB-005不一致。（第五十条）
7.洁净间内跟材料粒料箱未标示盛装拉料的种类及批号。（第五十一条）
8.洁净厂区内存在员工化妆的情形，与文件规定不符；洁净间生产人员先穿戴洁净工作服后再洗手，与企业《工艺卫生管理制度》规定内容不符：洁净厂房内未设置清洗洁净工作装的区蚊：生产区用于棵手滴毒的75%的乙醇消毒液.未标示配制时间及有效使用期限。（附录2.1.2）
9. 洁净厂房内注塑间回风口有破损；精洗间未设置回风口；模具间、中转库回风口遮挡；洁净厂房内粉碎间电线裸露。（附录2.2.12）
10.生产洁净厂区粉粹间门有继隙：PE内包装袋十万级生产车间门有继隙。（附录2.2.14）
11.企业在洁净中转库内使用丝光袋盛装物料.与文件规定的工位带具不符。（附录2.6.4）
12. 未提供进入洁净间物料的紫外消毒记录，且未配备紫外消毒的计时装置：模具进出洁净间的传递窗紫外灯故障。（附录2.6.5）
处理措施
针对该公司检查中发现的问器，吉林省药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗恭械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，吉林省药品监备管理局应将相关情况及时上报国家药品监备管理局医疗器械监管司。
NO.6
飞行检查发现的主要问题：
现场处于停产状态，未见检验设备，生产区见少部分设备，成品库无成品，无管理、生产和检验人员。企业于2018月20日向郑州市食品药品监督管理局提交停产申请，2018年9月3日在郑州局官网进行停产公示。
处理措施
企业重新生产时应经河南省药品监督管理局检查符合要求后方可恢复生产。
NO.7
飞行检查发现的主要问题：
企业于2017年9月28日向黑龙江省食品药品监督管理局提交医疗器械生产许可注销申请，该局依法注销编号为黑食药监械生产许20120008（更）号的《医疗器械生产许可证》，于2017年11月30日在省局网站公告其注销。
处理措施
黑龙江省药品监督管理局应保持跟踪关注，企业如需生产需依法重新办理《医疗器械生产许可证》等相关证照。
2019-09-20 09:38
2018-12-28 22:28