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似水流年 在 2019-12-07 11:47 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械检验工作规范
医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检...
似水流年 在 2019-12-07 11:32 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范  第一章...
似水流年 在 2019-12-07 11:10 发表了文章
文章 资料分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南
2018年09月30日 发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临...
似水流年 在 2019-12-07 10:49 发表了文章
文章 知识分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效...
似水流年 在 2019-12-07 10:39 发表了文章
文章 经验分享|进口医疗器械注册流程
进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用...
似水流年 在 2019-12-07 10:26 发表了文章
文章 知识分享|新版国推RoHS认证实施细则解读
新版国推RoHS认证实施细则解读 根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》，从2019年11月1日起，出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机...
似水流年 在 2019-12-07 10:16 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）
医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）
似水流年 在 2019-11-18 23:25 发表了文章
文章 知识分享|2018年医疗器械飞检汇总分析
1.1年度分析2018年共选派144人次检查员，组成47个检查组，对94家医疗器械生产企业进行了飞行检查，检查企业数较2017年增加19%。其中：— 有因检查26家；— 合规检查4...
似水流年 在 2019-11-08 09:27 发表了文章
文章 设计变更不合规，医疗器械公司飞检停产整改（2019.10.28）
近期，国家药品监督管理局组织对某医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构与人员方面　　查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月2日企...
似水流年 在 2019-10-10 17:25 发表了文章
文章 资料分享|JJG 376-2007 电导率仪检定规程
资料分享|JJG 376-2007 电导率仪检定规程标准号：JJG196-2006 中文标准名称：电导率仪检定规程英文标准名称：Electrolytic Conductivity Meter...
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