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pzbp666 在 2019-11-07 09:06 发表了文章: 文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（二）非活性成分数据库及行业指导原则+药物指南

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0”中“Inactive Ingredient Sear...; 赞同0  11042 浏览  0 评论 pzbp666 2019-11-07 09:06

pzbp666 在 2019-11-07 08:47 发表了文章: 文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（一）药物检索+溶出方法数据库

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，...; 赞同1  8706 浏览  0 评论 pzbp666 2019-11-07 08:47

pzbp666 在 2019-11-07 08:37 发表了文章: 文章知识分享|临床试验过程的分类及分期

试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则...; 赞同0  8326 浏览  0 评论 pzbp666 2019-11-07 08:37

pzbp666 在 2019-11-01 17:37 回答了问题 消毒 纯化水系统: 1mg/L等于多少ppm; pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-11-01 17:34 回答了问题 消毒 纯化水系统: 纯化水臭氧消毒浓度要求; pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-10-26 13:52 发表了文章: 文章资料分享|YY∕T1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

标准号：YY∕T1535-2017中文标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称：Medical devices for human in vitro assiste...; 赞同0  4189 浏览  0 评论 pzbp666 2019-10-26 13:52

pzbp666 在 2019-10-17 16:10 发表了文章: 文章经验分享|新制、仿制药品注册办事流程

新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表...; 赞同0  4272 浏览  0 评论 pzbp666 2019-10-17 16:10

pzbp666 在 2019-10-14 13:34 回答了问题 有源医疗器械: 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？; pzbp666:; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-10-08 09:21 回答了问题 UDI 医疗器械: 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？; pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-10-08 09:16 回答了问题 UDI 医疗器械: 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？; pzbp666: 　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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