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pzbp666 在 2022-03-24 22:17 发表了文章
文章 《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比
医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览：h...
pzbp666 在 2022-03-24 22:12 发表了文章
文章 《医疗器械生产监督管理办法》——新旧法规对比
《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日法规原文预览：https://www.zlr6.com/...
pzbp666 在 2022-02-17 17:08 发表了文章
文章 医疗器械产品技术要求编写指导原则变化
医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览：医疗器械产品技术要求编写指导原则变化
pzbp666 在 2021-11-23 20:42 发表了文章
文章 GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列标准（1-7）
GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验...
pzbp666 在 2021-11-11 11:22 回答了问题
质量检验
一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？
pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...
pzbp666 在 2021-10-28 17:20 回答了问题
统计学
统计学P值的意义是什么？
pzbp666: P值即概率，反映某一事件发生的可能性大小。统计学根据显著性检验方法所得到的P值，一般以P<0.05为显著，P<0.01为非常显著，其含义是样本间的差异由抽样误差所致的概率小于0.05或0.01。结果的统计学意义是结果真实程度（能够代表总体）的一种估计方法。专业上，P值为结果可信程度的一个...
pzbp666 在 2021-10-27 17:43 发表了文章
文章 医疗器械注册自检管理规定解读
　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内...
pzbp666 在 2021-10-27 14:56 回答了问题
VDA6.3
什么是VDA6.3?
pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，即过程审核，简称VDA6.3，过程审核是指对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。
pzbp666 在 2021-10-27 11:43 发表了文章
文章 医疗器械标准目录汇编
医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录...
pzbp666 在 2021-10-26 17:03 回答了问题
设计开发 医疗器械
有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板
pzbp666: 你这个要求有点狠，我觉的你还是化整为零，根据自己的需要，一个一个的收集，这样还比较容易，DHF清单可以参考一下https://www.qacren.com/question/52
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