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哪托来了在 2019-08-16 13:45 发表了文章: 文章资料分享|有关ECN的变更和管理文件（5份文件）

分享有关ECN的变更和管理文件（5份文件），有助于了解ECN的变更管控程序。**************************************************************...; 赞同0  4209 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-16 13:45

哪托来了在 2019-08-14 15:38 发表了文章: 文章知识分享| 灭菌法规指南要求汇总

中国GMP2010版附录1无菌药品第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进...; 赞同3  9616 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-14 15:38

哪托来了在 2019-08-14 14:51 发表了文章: 文章知识分享|医疗器械电磁兼容标准解读

摘要：YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备...; 赞同0  5394 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-14 14:51

哪托来了在 2019-08-08 18:00 回答了问题 工艺验证 验证确认: 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？; 哪托来了: 同一产品连续三个批次，批次间有时间间隔是没问题的，但时间间隔太长应考虑验证活动连续性和验证结果的重现性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

哪托来了在 2019-07-31 16:19 发起了提问 偏差: 问答偏差管理有哪些？

加菲: 产品污染和交叉污染－例如产品中引入了外来杂质；人员偏差－调换岗位时未经培训考核即上岗；设备仪器故障：生产中设备故障停机（故障停机应该具体问题具体分析，如果有对应的解决方法，则不应该一概而论是偏差），仪表超出校准有效期；物料偏差：使用原辅料，包装材料时发现异常情况；生产工艺偏差：工艺参数超...; 关注问题 2  1  0 评论

哪托来了在 2019-07-31 16:18 发起了提问 偏差: 问答偏差分类有什么要求

加菲: WHO对于不同分级的偏差报告要求是不同的。Minor Deviation一般偏差1.Skip of FEFO principle (first expired-first out) in raw material handling.没有按照物料的先进先出原则发放原辅料；点评：违反先进先出的原则更多影...; 关注问题 2  1  0 评论

哪托来了在 2019-07-31 16:17 发起了提问 偏差: 问答什么是偏差

加菲: 2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。GMP第250条写到“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见，偏差首先是一种偏离，偏离已批准的程序或标准（ICH Q7中的定义是Deviation-...; 关注问题 2  1  0 评论

哪托来了在 2019-07-30 17:35 发表了文章: 文章资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care produ...; 赞同0  5431 浏览  0 评论 哪托来了 2019-07-30 17:35

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