mdcg01的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

mdcg01 一阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 36 | 粉丝: 29 | 积分: 605 | 威望: 0 | 访问: 3919

mdcg01 在 2024-01-18 21:28 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

wc8888: 软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见图2。软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2024-01-18 21:26 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

wc8888: 系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2024-01-18 21:25 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

wc8888: 软件测试是软件质量保证的基本措施，也是软件验证、软件确认的重要方法，从不同角度有不同分类方法。从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2024-01-18 21:21 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件？

wc8888: 医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[详见...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2024-01-18 21:20 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件生存周期？

wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2023-09-12 23:02 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

:; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2023-09-04 22:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

mdcg01: 答:对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，建议分析地理来源的改变是否实质上影响产品安全性和有效性,如对不同来源并经处理后的材料进行性能等同性分析和验证,若不影响，可通过行政相对人质量管理体系的变更管理流程自行控制该变更过程。; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2023-09-04 22:30 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2023-08-31 23:12 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2023-08-31 23:12 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

a1694241: 有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中，对于注册自检的相关要求，应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求，结合风险管理的要求，制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。; 关注问题 1  0  0 评论

«
1
2
3
4
»

个人成就

获得 0 次赞同

被 29 人关注了

关注了 36 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1