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mdcg01 在 2023-10-29 22:49 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？; mdcg01: 医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:48 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识数据载体是什么？; mdcg01: 是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条); 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:47 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？; mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条); 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:47 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识是什么？; mdcg01: 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条); 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:41 回答了问题 医疗器械目录: 《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？; mdcg01: （一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:41 回答了问题 医疗器械目录: 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？; mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:40 回答了问题 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？; mdcg01: 既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:38 回答了问题 医疗器械: 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？; mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:36 回答了问题 医疗器械: 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？; mdcg01: 　注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：　　（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。　　（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:36 回答了问题 医疗器械: 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？; mdcg01: （一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。　　（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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