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kk222333 在 2023-09-13 22:52 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?; kk222333: 体外诊断试剂临床试验中需使用符合入组标准的受试者样本进行试验，同时应注意样本的采集、保存和运输条件等应符合相关要求。原则上，临床试验中样本的处理、检测和数据分析等操作应最大可能与诊断试剂上市后临床使用过程一致如产品在临床使用中只能针对新鲜采集样本进行检测，则临床试验中应尽量使用新鲜采集的样本进行临床...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 22:51 回答了问题 医疗器械技术评审: 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?; kk222333: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不后区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量的受试者入组，日每个年龄段人...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-08-29 23:02 回答了问题 医疗器械技术评审: 包类产品的分类编码如何来确定?; kk222333: 包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时，应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-08-29 23:01 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？; kk222333: 一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-08-29 23:00 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？; kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-08-29 23:00 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？; kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-08-29 22:59 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？; kk222333: 如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-08-29 22:58 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？; kk222333: 可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体），还需要提交校准品的稳定性研究资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-08-29 22:57 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？; kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-08-29 22:57 回答了问题 医疗器械技术评审: 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？; kk222333: 需提交以下资料：　　（1）有关变更的试验资料；　　（2）分析性能评估；　　（3）临床评价；　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；　　（5）变更前后的使用说明书。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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