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kk222333 在 2023-09-28 23:22 回答了问题 原料药: 原料药中间体的放行谁负责？; kk222333: 中间体放行可以由质量保证部门的专人负责；中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。点评：企业应当依据药品GMP的要求，结合产品特性、企业的组织管理模式，建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序，确定产品、物料、中间体的放行负责人，并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:02 回答了问题 供应商: 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？; kk222333: 鉴别可以自己做，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。点评：药品生产企业建立的物料入厂检验放行程序应考虑对物料质量控制的有效性，结合物料对产品质量的影响程度、供应商审计效果、供应商的服务质量等信患综合评定，确定不同物枓入厂检验、放行的操作程序。通常情况下，企业不应首选只进行鉴别实验。如通过评估...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:01 回答了问题 原料药: 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？; kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 23:06 回答了问题 医疗器械技术评审: 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?; kk222333: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结如境内、外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较试验用体外诊断试剂与同类产品在技术方法、产品性能及...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

kk222333 在 2023-09-13 23:02 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?; kk222333: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、外已有同类产品上市，行政相对人应说明己上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较试验用体外诊断试剂与同类产品在技术方法、产品性能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 23:01 回答了问题 医疗器械技术评审: 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?; kk222333: 体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018 年第 101 号)关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发[2018]10号及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南 (2019 年版)的通知》(国卫办医函[2019]198号)等文件判定。如申报...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 23:00 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?; kk222333: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定:如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 22:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?; kk222333: 定量检测试剂的临床试验中，如采用试验用体外诊断试剂与同类已上市产品或其他定量检测参考方法进行比较研究则针对定量检测的结果数据可采用回归分析结合 Bland-Altman方法进行一致性分析回归分析中常用的方法有 Passing-Bablok 回归和 Deming回归等。数据统计分析时应计算回归系数和截...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 22:55 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?; kk222333: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-13 22:53 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?; kk222333: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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