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加菲 在 2020-09-10 17:01 发表了文章
文章 知识分享|浅析IND申请
IND申请作用IND（Investigational new drug，IND）申请，即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前，申请者必须向FDA递交新药研究申请IND，其主要目的是向FDA提供数...
加菲 在 2020-09-10 16:56 发表了文章
文章 知识分享|IND、NDA、ANDA介绍
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临...
加菲 在 2020-07-29 12:45 发表了文章
文章 知识分享|《药品注册管理办法》政策解读
　　一、《办法》修订的背景是什么？　　药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44...
加菲 在 2020-04-30 09:10 发表了文章
文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020
WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。  附录目录如下：Annex 1 Procedure for the elabo...
加菲 在 2020-04-30 09:05 发表了文章
文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备
Annex 3 附录3Production of water for injection by means o...
加菲 在 2020-04-30 08:49 发表了文章
文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期
WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products ...
加菲 在 2020-04-28 10:25 发表了文章
文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）
WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规...
加菲 在 2020-04-01 09:43 发表了文章
文章 FDA警告信：制剂生产严重违反CGMP的行为
February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (...
加菲 在 2020-04-01 09:39 发表了文章
文章 FDA警告信：制剂生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP的行为
Warning Letter 320-20-31March 25, 2020Dear Mr. Bourla:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) in...
加菲 在 2020-03-05 14:12 发表了文章
文章 知识分享|各国药品监管机构官方网站
U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局） http://www.fda.gov Center for Drug Evaluati...
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