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加菲 在 2022-08-31 12:06 发表了文章
文章 FDA药品注册简读
        FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册（NDA）。&nbs...
加菲 在 2022-06-17 17:39 发表了文章
文章 资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）
药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展...
加菲 在 2022-04-19 09:43 发表了文章
文章 FDA警告信：工艺验证、清洁验证不充分，质量管理体系存在漏洞
2021年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）检查了Indiana Chem-Port药品制造厂，FEI 3005564386，位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。...
加菲 在 2022-01-10 09:07 发表了文章
文章 药品注册核查工作程序 （试行）
第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作行为，加强注册核查与审评工作的衔接，保证注册核查工作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本程序。第二条 国...
加菲 在 2021-10-25 12:33 发表了文章
文章 资料分享|制药企业生产质量风险管理研究
制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素，近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件，给人民带来了莫大的危害和损失，同时在国际上也造成一些不良的影响。对...
加菲 在 2021-04-18 15:56 发表了文章
文章 资料分享|FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT
在线预览文件链接：FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT
加菲 在 2021-04-10 23:18 发表了文章
文章 资料分享|美国FDA药物指导原则（完整版）
美国FDA药物指导原则（完整版）advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics Bio...
加菲 在 2021-02-14 10:22 发表了文章
文章 资料分享|2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照
2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020...
加菲 在 2021-02-03 18:43 发表了文章
文章 临床试验常见英文缩写对照
临床试验常见英文缩写对照
加菲 在 2021-02-03 10:56 发表了文章
文章 经验分享|各国药典查询方式
查询方法查询方法 更新频率 美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情...
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