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hs0911 在 2023-09-03 22:21 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?; hs0911: 对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如:打印...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

hs0911 在 2023-09-03 22:17 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?; hs0911: (1)若B公司的耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。(2)若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。( 3)若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。A...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

hs0911 在 2023-09-03 22:17 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?; hs0911: 进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

hs0911 在 2023-08-28 23:34 发表了文章: 文章 PMP考试项目管理的工具

PMP考试项目管理的工具I、头脑风暴:在短时间内获得大量创意，适用干团队环境，需要引导者引导2、焦点小组:召集相关方和主题专家讨论议题3、访谈:与相关方直接交谈了解高层级需求、假设条件、制约因素、审批...; 赞同1  336 浏览  0 评论 hs0911 2023-08-28 23:34

hs0911 在 2023-08-28 23:21 回答了问题 PMP: PMP是什么，这本证书有什么用？; hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

hs0911 在 2023-08-28 23:20 回答了问题 PMP: PMP什么时候考试，怎么报名？; hs0911: 一般PMP考试每年会安排4次，分别是3月、6月、9月、12月，具体考试时间以官方网站通知为准。好了，知道考试时间之后，什么时候报名、报名流程是怎样的呢？我给大家做了一个流程图，不想看图也没事，简单来说就是：在考试日期前至少提前2个月进行英文报名；英文报名通过之后，会有一年的有效期，这个有效期内可按需...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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