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呵呵呵在 2022-10-12 09:05 回答了问题 纯化水系统: 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？; 呵呵呵: 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-29 11:11 回答了问题 质量和风险管理: DFMEA和PFMEA有什么不同？; 呵呵呵: 1、区别 DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 17:27 回答了问题 MDR: 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?; 呵呵呵: 在欧盟的医疗器械指令（MDD）的正文中，没有提到上市后监督（PMS）。只是在附录中简单提及。但是在医疗器械法规（MDR）的开篇(条款1之前）第20，23，32，33，34，41和74条提到了PMS/PMCF（post-market clinical follow-up, 上市后临床跟踪）。之后有18...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:58 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？; 呵呵呵: 2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:55 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？; 呵呵呵: 相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:53 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？; 呵呵呵: MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:52 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？; 呵呵呵: 该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下，他们应具备使用特定的，预期非医疗目的的等同...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:49 回答了问题 GMP: 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？; 呵呵呵: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:47 回答了问题 GMP: 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？; 呵呵呵: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 11:58 发表了文章: 文章欧盟发布“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案

欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose)，旨在规范法规 (E...; 赞同0  873 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-09-09 11:58

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