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呵呵呵在 2022-09-09 12:58 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？; 呵呵呵: 2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:55 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？; 呵呵呵: 相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:53 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？; 呵呵呵: MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:52 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？; 呵呵呵: 该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下，他们应具备使用特定的，预期非医疗目的的等同...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:49 回答了问题 GMP: 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？; 呵呵呵: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:47 回答了问题 GMP: 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？; 呵呵呵: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 11:52 回答了问题 MDR: PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？; 呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 11:49 回答了问题 MDR: 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?; 呵呵呵: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 11:47 回答了问题 MDR: 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?; 呵呵呵: PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说，PMS是让制造商在产品上市后，全年有效地收集产品使用信息，以确保产品在...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 11:46 回答了问题 MDR: 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？; 呵呵呵: PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有C...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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