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风清飞扬在 2018-08-14 13:00 发起了提问 微生物检验: 问答微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...; 关注问题 2  2  0 评论

风清飞扬在 2018-08-14 12:56 发起了提问 验证确认: 问答什么是验证的生命周期？

薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2018-08-14 12:50 回答了问题 验证确认: 如何在验证中进行风险评估？; 风清飞扬: 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。验证中的风险识别： 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此首次投入使...; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

风清飞扬在 2018-08-14 12:50 发起了提问 验证确认: 问答如何在验证中进行风险评估？

风清飞扬: 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。验证中的风险识别： 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此首次投入使...; 关注问题 3  13  0 评论

风清飞扬在 2018-08-14 12:48 回答了问题 纯化水系统: 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？; 风清飞扬: 结构设计应简单、压力容器的设计。制备纯化水的设备应定期清洗.接触产品水的过滤器，以耐腐蚀、为便于拆装。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，不渗出污染离子的其他材料制作.管道采取循环布置、灭菌效果验证.所有管道使用316L不锈钢材质。输送纯化水和注射用水的管道、FDA规范标准。阀门宜采用无...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-14 12:48 发起了提问 纯化水系统: 问答纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

风清飞扬: 结构设计应简单、压力容器的设计。制备纯化水的设备应定期清洗.接触产品水的过滤器，以耐腐蚀、为便于拆装。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，不渗出污染离子的其他材料制作.管道采取循环布置、灭菌效果验证.所有管道使用316L不锈钢材质。输送纯化水和注射用水的管道、FDA规范标准。阀门宜采用无...; 关注问题 1  1  0 评论

风清飞扬在 2018-08-14 12:47 回答了问题 检验测试: 最少抽取多少个样本，才算样本充分？; 风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-14 12:45 发起了提问 检验测试: 问答最少抽取多少个样本，才算样本充分？

风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...; 关注问题 1  3  0 评论

风清飞扬在 2018-08-13 12:51 回答了问题 标准: 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?; 风清飞扬: YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-13 12:50 发起了提问 标准: 问答加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

风清飞扬: YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价; 关注问题 1  1  0 评论

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