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风清飞扬在 2018-08-14 14:14 回答了问题 微生物检验: 检霉菌和酵母菌用什么培养基？; 风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-14 12:50 回答了问题 验证确认: 如何在验证中进行风险评估？; 风清飞扬: 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。验证中的风险识别： 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此首次投入使...; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

风清飞扬在 2018-08-14 12:48 回答了问题 纯化水系统: 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？; 风清飞扬: 结构设计应简单、压力容器的设计。制备纯化水的设备应定期清洗.接触产品水的过滤器，以耐腐蚀、为便于拆装。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，不渗出污染离子的其他材料制作.管道采取循环布置、灭菌效果验证.所有管道使用316L不锈钢材质。输送纯化水和注射用水的管道、FDA规范标准。阀门宜采用无...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-14 12:47 回答了问题 检验测试: 最少抽取多少个样本，才算样本充分？; 风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-13 12:51 回答了问题 标准: 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?; 风清飞扬: YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-09 22:05 回答了问题 尘埃粒子检测: 尘埃粒子检测; 风清飞扬: 按照GB16292-2010 中5.4.2 采样次数的限定要求，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。; 赞同5 反对 1 人感谢 0 评论 5 回复

风清飞扬在 2018-08-09 13:39 回答了问题 设计开发: DHF内容要求是什么？; 风清飞扬: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构设计外观颜色、丝印、包装设计产品技术要求及接收...; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-08 23:38 回答了问题 尘埃粒子检测: 尘埃粒子检测; 风清飞扬: 设备可以一次测试不同粒径的粒子，一次就测0.5μm和5μm，为了满足标准要求，提高测试效率，一般选择8.5L的采样量。; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 5 回复

风清飞扬在 2018-08-03 14:10 回答了问题 尘埃粒子检测: 尘埃粒子检测; 风清飞扬: 不同粒子采样量不一样，一般采用8.5l，方便操作; 赞同6 反对 2 人感谢 0 评论 5 回复

风清飞扬在 2018-07-31 18:31 回答了问题 QC 微生物检验: 请教大家，沉降菌结果判断的问题; 风清飞扬: GB/T16294-2010上面的结果判定是针对测试点的所有取样点的平均值的结果来进行判定的，GMP的话，也有要求是最大微生物不超过x个/皿可根据实际情况，对环境要求的高低，制定相应的判定标准。; 赞同3 反对 2 人感谢 0 评论 1 回复

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