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打豆豆 在 2018-10-11 14:35 发表了文章
文章 分享|工具讲解 ：散布图
一、散布图的定义：是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。 在散布图种，成对的数据形成点子云，研究点子云的分布状态，便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加，y值也相应增加，就称x 与...
打豆豆 在 2018-09-15 11:54 发表了文章
文章 分享|残留物限度的确定
在说残留物限度这个概念的时候，先给大家泼一盆冷水，FDA在其《清洁规程验证检查指南》中指出：“FDA没有计划为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，...
打豆豆 在 2018-09-15 11:48 发表了文章
文章 分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试
ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国...
打豆豆 在 2018-09-13 18:51 发表了文章
文章 分享|关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释...
打豆豆 在 2018-08-24 22:49 发表了文章
文章 分享|标签、标识和可追溯性控制程序
  目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作...
打豆豆 在 2018-08-23 23:49 发表了文章
文章 ISO9001：2015版质量管理体系七项原则指南
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应...
打豆豆 在 2018-08-23 23:46 发表了文章
文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告 　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员...
打豆豆 在 2018-08-04 14:10 发表了文章
文章 微生物实验的灭菌方法相关知识
灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Ster...
打豆豆 在 2018-08-04 11:23 发表了文章
文章 FDA清洁验证检查指南
清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并...
打豆豆 在 2018-08-04 11:20 发表了文章
文章 分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作
中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合...
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