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打豆豆 在 2019-01-09 23:13 发表了文章
文章 分享|外企QC实验室现场管理
一进实验室，就发现人家的实验室干净，整洁，5S做的不仅仅是到位，还特别细致!我还了解到，人家的QC人员跟我们差不多，也就十几人左右，但是人家年销售40个亿，这么高的产能，检验量应该不比我们小，人家怎么...
打豆豆 在 2019-01-07 16:46 发表了文章
文章 分享|稳定性考核管理制度
稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂...
打豆豆 在 2019-01-07 14:40 发表了文章
文章 分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表
卫健委首次发布IVD产品召回通报，涉及罗氏2500盒产品！ 12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回...
打豆豆 在 2019-01-07 13:57 发表了文章
文章 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
目  录   一、医疗器械生产企业............................................................................
打豆豆 在 2018-12-16 13:49 发表了文章
文章 分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程
1.项目的确认与立项      通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划&...
打豆豆 在 2018-11-27 23:02 发表了文章
文章 分享|体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读
体外诊断试剂（IVD）临床试验定义 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 临床试验注意的问题 1. 临床机构的...
打豆豆 在 2018-11-26 23:41 发表了文章
文章 分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》
2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的...
打豆豆 在 2018-11-26 12:19 发表了文章
文章 分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018
欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS（APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南）》...
打豆豆 在 2018-11-15 14:24 发表了文章
文章 分享|工艺验证的GMP要求
Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The ...
打豆豆 在 2018-10-16 09:13 发表了文章
文章 药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！
2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见   对直接负...
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