打豆豆 二阶会员

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打豆豆 在 2019-01-09 23:13 发表了文章
一进实验室,就发现人家的实验室干净,整洁,5S做的不仅仅是到位,还特别细致!我还了解到,人家的QC人员跟我们差不多,也就十几人左右,但是人家年销售40个亿,这么高的产能,检验量应该不比我们小,人家怎么...
打豆豆 在 2019-01-07 16:46 发表了文章
稳定性考核管理制度 目的:收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据,建立产品的贮存条件和有效期,并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。 适用范围:适用于体外诊断试剂...
打豆豆 在 2019-01-07 14:40 发表了文章
卫健委首次发布IVD产品召回通报,涉及罗氏2500盒产品! 12月26日,国家卫生健康委员会发布通报,称收到国家药监局来函,通报了罗氏诊断产品(上海)有限公司凝血酶原时间检测卡(电化学法)部分产品召回...
打豆豆 在 2019-01-07 13:57 发表了文章
目  录   一、医疗器械生产企业............................................................................
打豆豆 在 2018-12-16 13:49 发表了文章
1.项目的确认与立项      通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划&...
打豆豆 在 2018-11-27 23:02 发表了文章
体外诊断试剂(IVD)临床试验定义 体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 临床试验注意的问题 1. 临床机构的...
打豆豆 在 2018-11-26 23:41 发表了文章
2018年11月22日,国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比,最显著的...
打豆豆 在 2018-11-26 12:19 发表了文章
欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS(APIC指南:已注册起始物料生产商审计指南)》...
打豆豆 在 2018-11-15 14:24 发表了文章
Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The ...
打豆豆 在 2018-10-16 09:13 发表了文章
2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见;2017年10月23号原国家食品药品监督管理局,亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见   对直接负...
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