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打豆豆 在 2019-09-11 23:16 发表了文章
文章 经验分享|清洁验证实施的十大常见误区
Common Pitfalls During Implementation of a Cleaning Validation Program清洁验证计划实施过程中的常见错误BACKGROUND背景Si...
打豆豆 在 2019-08-12 13:47 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约...
打豆豆 在 2019-06-18 14:15 发表了文章
文章 经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述
2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述  1) INTRODUCTION  概述All sites involved in the manufacturing ...
打豆豆 在 2019-06-18 11:23 发表了文章
文章 知识分享| 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录
一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定，制定本目录。 二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目，凡用于贸易...
打豆豆 在 2019-06-14 12:51 发表了文章
文章 经验分享|滤芯相容性验证方案
1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试，确保10英寸聚醚砜折叠滤芯（品牌不限）具有良好的过滤效果和生物安会性，对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响，经过滤步骤处理后生产出来的产品质量...
打豆豆 在 2019-06-12 14:45 发表了文章
文章 经验分享|浅析制药企业药品常规检验实验室的设计
  GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模...
打豆豆 在 2019-05-07 09:21 发表了文章
文章 知识分享|PFMEA
PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度...
打豆豆 在 2019-03-26 11:11 发表了文章
文章 知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读
● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产...
打豆豆 在 2019-03-14 14:06 发表了文章
文章 知识分享|试验员色谱操作知识汇总
色谱法总论 1.色谱分析法： 色谱法是一种分离分析方法，它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。   2....
打豆豆 在 2019-03-13 17:51 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）
附录3    生物制品 【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染   问题533...
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