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cyxwvoarn 在 2019-09-24 16:11 发表了文章
文章 知识分享|必须了解的MTBF预计计算知识
一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素，使得产品的寿命成为随机变量，对于随机出现问题的时间，可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计...
cyxwvoarn 在 2019-09-21 17:09 发表了文章
文章 资料分享|纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告
分享一份比较不错的纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告，值得参考学习。----------------------------纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告.rar
cyxwvoarn 在 2019-09-21 11:47 发表了文章
文章 资料分享|ISO9001：2015版质量手册(完整)
ISO9001：2015版质量手册(完整)，可作参考。------------------------------------ISO9001：2015版质量手册(完整).rar
cyxwvoarn 在 2019-09-21 11:44 发表了文章
文章 知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总
一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/74...
cyxwvoarn 在 2019-09-21 11:23 发表了文章
文章 资料分享|YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物
标准号：YY/T 1662-2019中文标准名称：生化分析仪用质控物英文标准名称：Quality control material for clinical chemistry analyzer发布日...
cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:42 发表了文章
文章 知识分享|FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法
I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划，这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研...
cyxwvoarn 在 2019-09-10 15:34 发表了文章
文章 资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版
欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-20...
cyxwvoarn 在 2019-09-10 15:22 发表了文章
文章 资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019
GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 201...
cyxwvoarn 在 2019-09-10 14:00 发表了文章
文章 资料分享|最新《药品管理法》培训课件
《药品管理法》培训课件2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。  **********...
cyxwvoarn 在 2019-08-19 11:35 发表了文章
文章 经验分享|质量体系文件类别代码
文件类别类别代码缩写  备注 质量手册 QM  quality manual 程序文件  QPQuality management systems—Procedure    管理制度 SMPSt...
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