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cyxwvoarn 在 2020-04-28 15:08 回答了问题 SPC: 分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart); cyxwvoarn: 收藏了，学习一下; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2020-04-03 09:15 回答了问题 医药行业标准: YY/T0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南; cyxwvoarn: 同求电子版; 赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 4 回复

cyxwvoarn 在 2020-02-26 16:33 回答了问题 计算机化系统验证: 空气粒子计数器是否需要备份？; cyxwvoarn: 可以考虑将数据打印成纸质版保存，后续再转为电子版保存。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

cyxwvoarn 在 2020-01-10 15:08 回答了问题 临床试验: 用medcalc 做的回归表中的截距的P值感觉有点大且斜率值没有在95%CI中这个有没有问题呢？; cyxwvoarn: 截距的P＞0.05表示该截距无统计学意义，斜率的P＜0.05表示斜率有统计学意义并且斜率也在95％CI中。结果应该是比较理想的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:47 回答了问题 临床试验: EDC和eCRF的区别是什么？; cyxwvoarn: EDC，数据捕捉系统，任何的比如报告给申办方的病例报告表，随机发药系统，药物运输系统，样本管理系统，外部整合或不整合。eCRF，电子病例报告表，不是电子化。CDMS，指的是综合CTMS，eTMF，EDC等各种系统，做成的数据管理系统。近年来，随着大数据的运用，基于风险的质量管理QRM系统植入，现在是...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:28 回答了问题 临床试验: EDC系统花费高，没必要？; cyxwvoarn: EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，通常由科技公司开发并以为临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前，国际一致认可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（目前已经...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:27 回答了问题 临床试验: EDC有什么法规支持？; cyxwvoarn: 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2019-09-10 16:27 回答了问题 临床试验: 什么是EDC; cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:19 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？; cyxwvoarn: 分析仪器确认是方法验证或者确认的前提，即仪器确认之后才进行方法确认（参加USP 1058的数据质量金字塔）。如果是新的系统，需要IOPQ完成之后进行方法的验证或者确认，此时分析方法已经建立和优化；如果是旧的系统，再验证周期内的情况下，方法确认的一些标准数据可以用作仪器状态回顾的支持数据，方法验证或者...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

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