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LX3345680188 在 2020-05-07 00:06 回答了问题 MDR: MDR法规中合格评定程序的要求; LX3345680188: 说明附录IX QMS+技术文件 - Chapter I: 质量管理体系 - Chapter II: 技术文件评审 ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-04-17 10:22 回答了问题 中国药典 菌种: 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定; LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-04-17 10:21 回答了问题 中国药典: 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法学验证？; LX3345680188: 当药典升级，检验方法一致，需要做方法确认; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-04-17 10:20 回答了问题 中国药典 菌种: 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么; LX3345680188: 需要的; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-04-17 10:17 回答了问题 中国药典: 抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过滤后加？; LX3345680188: 《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105），“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-04-10 15:29 回答了问题 MDR: 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？; LX3345680188: 欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢，为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。领先根据新法规实施以来...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-04-10 15:26 回答了问题 医疗器械: 含药医疗器械的主要类型有哪些？; LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-04-10 15:24 回答了问题 GLP: 医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况; LX3345680188: 医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-04-10 15:18 回答了问题 GLP: GLP是什么; LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-04-10 15:14 回答了问题 研发测试 检验测试: 生物相容性试验主要哪些内容; LX3345680188: 医疗器械的生物学评价简要来说是指直接或间接与人体接触的医疗器械在进入临床之前，首先需要对该种器械所采用的材料进行化学表征分析确定材料本身的安全性影响，之后参照GB/T16886.1/ISO10993-1中生物学评价系统方法框图进行选择合适的生物相容性试验。生物相容性试验主要包括八大项基本试验和六项补...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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