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51zlzl 在 2022-08-31 22:02 回答了问题 六西格玛: 六西格玛是如何兴起的？; 51zlzl: 人类社会的质量活动可以追溯到远古时代，而现代意义上的质量管理活动却是从人类跨入了以加工机械化、经营规模化、资本垄断化为特征的工业化时代，即20世纪初开始的。质量管理随着时代的发展而不断发展，根据解决问题的手段和方式的不同，一般可以将现代质量管理分为三个阶段：第二次世界大战以前可以看作第一阶段，通常称...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-08-31 21:58 回答了问题 六西格玛: 六西格玛改进活动有哪些？; 51zlzl: DMAIC（Define（界定），Measure（测量），Analyze（分析），Improve（改进），Control（控制））代表了六西格玛改进活动中的五个阶段，是目前使用最多的一种方法和程序，也是六西格玛中最成熟的一种方法和程序。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-07-28 23:57 发表了文章: 文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督（PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8....; 赞同0  2323 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-28 23:57

51zlzl 在 2022-07-28 23:49 发表了文章: 文章资料分享| ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文

ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文资料地址：ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文; 赞同0  1468 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-28 23:49

51zlzl 在 2022-07-23 13:42 发表了文章: 文章医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2...; 赞同1  1269 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-23 13:42

51zlzl 在 2022-07-23 12:41 发表了文章: 文章资料分享|医疗器械检验操作规范

医疗器械检验操作规范第一册目录：一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂...; 赞同0  1393 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-23 12:41

51zlzl 在 2022-05-14 12:28 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？; 51zlzl: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 12:16 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？; 51zlzl: 根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求，“在电源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”，因此对于发射试验应选择最不利模式（至少应包含最大超声输出模式）进行测试，按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验，应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式，在最不利情形下进行试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 12:10 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？; 51zlzl: 对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，如糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等各类目标疾病患者的计算机辅助分诊、转诊产品等，可以考虑采用单组目标值设计，主...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-05-14 12:01 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？; 51zlzl: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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