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51zlzl 在 2021-08-30 14:14 回答了问题 供应商: RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？; 51zlzl: RFI、RFQ、RFP、IFB; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

51zlzl 在 2021-08-30 09:53 发表了文章: 文章资料分享|供应商质量体系审核检查表资料一套

供应商质量体系审核检查表资料共32份，包含：1、供应商调查问卷表2、供应商初步审核评定检查表3、供应商自我评估报告4、供应商质量体系审核检查表5、改善事项对策报告书6、供应商质量体系审核报告书7、供应...; 赞同2  1882 浏览  0 评论 51zlzl 2021-08-30 09:53

51zlzl 在 2021-08-26 17:47 发表了文章: 文章 YY∕T 1437-2016 医疗器械YY_T 0316应用指南

标准简介：本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。标准号：YY∕T 1437-...; 赞同1  3718 浏览  1 评论 51zlzl 2021-08-26 17:47

51zlzl 在 2021-08-20 13:52 回答了问题 行业标准: ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？; 51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-08-15 10:19 发表了文章: 文章资料分享|不良事件监测工作手册〔2021〕

不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码：j4xq8i; 赞同2  2348 浏览  0 评论 51zlzl 2021-08-15 10:19

51zlzl 在 2021-08-13 14:36 回答了问题 培训: 现场培训考核评价一般怎么写？; 51zlzl: 经过培训，使得学员掌握了xxxx ，了解了xxx的注意事项和潜在的风险，错误执行xxx,会导致xxx结果，提升了学员正确执行xxx的能力，现场提问xxxx，学员均能正确回答，考核结果合格，符合预期目标，培训效果符合要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-08-12 11:53 发表了文章: 文章 3D打印人工椎体的研发实验要求、相关标准与主要风险

3D打印人工椎体适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后，以与其上下方正常椎体行融合固定为目的。为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的，配合脊柱内固定系统使用的，并采用植骨填充的，标准化规...; 赞同0  1360 浏览  0 评论 51zlzl 2021-08-12 11:53

51zlzl 在 2021-08-10 16:38 回答了问题 器械法规: 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准分享？; 51zlzl: 看这里，https://www.qacren.com/article/340; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

51zlzl 在 2021-08-10 13:25 回答了问题 文件记录: 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？; 51zlzl: 感觉问题不是很完整呢，你要描述修改了哪些内容？; 赞同3 反对 1 人感谢 5 评论 2 回复

51zlzl 在 2021-07-16 19:08 发表了文章: 文章资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）

医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南（7份）1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）| 在线...; 赞同1  2556 浏览  0 评论 51zlzl 2021-07-16 19:08

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