适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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如何在质量人写一个回答？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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检定证书给到的数据如何使用？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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在质量人如何进行侵权举报？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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