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ss314520
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ss314520
在 2024-03-23 14:58 回答了问题
验证确认
仿制药
溶出度方法验证标准有哪些?
ss314520
:
溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件,在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分,分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速,溶出介质的体积,组成以及pH,温度,取样时间,取样方...
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ss314520
在 2023-12-26 13:34 回答了问题
医疗器械独立软件
CFDA医疗器械注册
如何注册医疗器械软件?
ss314520
:
注册基本原则:–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级,软件安全性级别基于软件损害严重度分为:•A级:不可能对健康有伤害和损坏;•B级:可能有不严重的伤害;•C级...
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ss314520
在 2023-12-26 12:56 发表了文章
文章
医疗器械软件注册资料要求
(一)产品注册1.申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内...
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ss314520
2023-12-26 12:56
ss314520
在 2023-12-26 12:47 发表了文章
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浅谈医疗器械软件注册
2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代...
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ss314520
2023-12-26 12:47
ss314520
在 2023-09-26 23:35 发表了文章
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精益改善工具之价值流图、问题树、5W问题
一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用:VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费,寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等...
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ss314520
2023-09-26 23:35
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