同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

449: 浏览

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

ss13145 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-02-05 13:28

同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。
对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险收益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余风险;为部分非临床研究(如台架试验)测试结果的评价提供临床数据等。此外，行政相对人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

503: 问题

问题动态

发布时间: 2024-02-05 13:28

更新时间: 2024-02-05 13:28

关注人数: 1 人关注

相关问题

中频电疗产品的如何进行临床评价？: 570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施: 3215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？: 3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？: 528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？: 1784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？: 430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?: 277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械: 2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?: 728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?: 638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？: 599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？: 884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?: 697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验的数据如何处理: 3880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？: 2579 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品注册费标准？: 4372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?: 627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？: 3184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的: 6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？: 630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1