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风清飞扬
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风清飞扬
在 2024-02-05 13:31 关注了问题
体外诊断试剂
CFDA医疗器械注册
问答
体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?
ss13145
:
体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他“内容的编写往往容易被忽视,该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、境外已有同类产品上市,行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等,并比较应用情况等方面的异同,简述同类产品在境内境外临...
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风清飞扬
在 2024-02-05 13:31 发起了提问
体外诊断试剂
CFDA医疗器械注册
问答
体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?
ss13145
:
体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他“内容的编写往往容易被忽视,该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、境外已有同类产品上市,行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等,并比较应用情况等方面的异同,简述同类产品在境内境外临...
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风清飞扬
在 2024-02-05 13:30 关注了问题
医疗器械
设计开发
医疗器械技术评审
问答
在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
ss13145
:
人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行,其损性能受诸多因素影响,如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好,也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于...
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风清飞扬
在 2024-02-05 13:30 发起了提问
医疗器械
设计开发
医疗器械技术评审
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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
ss13145
:
人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行,其损性能受诸多因素影响,如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好,也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于...
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风清飞扬
在 2024-02-05 13:29 发起了提问
医疗器械
设计开发
医疗器械技术评审
问答
对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?
ss13145
:
对于采用高分子材料的高风险医疗器械,申报资料中应明确产品原材料供应商。若同-种原材料有两个及以上原材料供应商,行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认,以确保所有来源的原材料支撑的产品均能满足产品安全有效性要求。同时,行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...
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