对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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