对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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