ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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