医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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